Валидация экспресс-тестов на антитела к ВИЧ в пяти африканских странах

• Список журналов
• Рукописи авторов HHS
• PMC2989535

В качестве библиотеки NLM предоставляет доступ к научной литературе. Включение в базу данных NLM не означает одобрения или согласия с содержание NLM или Национальных институтов здравоохранения. Узнайте больше о нашем отказе от ответственности.

J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). Авторская рукопись; доступно в PMC 2011 May 1.

Опубликовано в окончательной редакции как:

J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2010 г., май – июнь; 9(3): 170–172.

doi: 10.1177/1545109710368151

PMCID: PMC2989535

NIHMSID: NIHMS247011

PMID: 20530471 900 11

, БС, MT(ASCP)SI, ¹ , MLT(ASCP)HEW, ² , БЛС, ³ , МС, ⁴ , БТ, ⁵ , БТ, ⁶ , МЛТ, ⁷ , кандидат наук, ⁸ , кандидат наук , ⁹ и , MD ¹

Информация об авторе Информация об авторских правах и лицензии Отказ от ответственности

Чувствительность и специфичность трех быстрых тестов на антитела к ВИЧ оценивались в пяти центрах клинических испытаний в Африке и одном центре в США с использованием как минимум 100 образцов с положительным результатом на антитела к ВИЧ и 100 образцов с отрицательным результатом на антитела к ВИЧ образцы на каждой площадке. Общая чувствительность и специфичность тестов OraSure OraQuick, Abbott Define и Trinity Unigold составила 9 баллов.9,3%, 99,8% и 98,5% соответственно и 99,3%, 99,4% и 99,5% соответственно. Ни в одном центре не было случаев получения ложноотрицательных или ложноположительных результатов для одного и того же образца более чем одним набором экспресс-тестов. Результаты этого исследования дают уверенность в том, что для этих разнообразных участков в Африке точность этих наборов достаточно высока. Учитывая превосходную точность, относительно короткое время обработки и минимальную требуемую инфраструктуру, эти экспресс-тесты на антитела к ВИЧ представляют собой очень привлекательный и точный формат тестирования.

Ключевые слова: антитела к ВИЧ, экспресс-тест, чувствительность, специфичность, Африка

В последнее десятилетие стали доступны несколько экспресс-тестов на антитела к ВИЧ с использованием иммунохроматографической технологии. Эти тесты значительно расширили доступ и упростили тестирование на ВИЧ (1, 2). Доступность результатов теста, как правило, в течение 30 минут, позволила пациентам и потенциальным участникам исследования узнать свой ВИЧ-статус во время визита для взятия крови и, следовательно, увеличила количество обращений за тестированием.

Чувствительность и специфичность экспресс-тестов на антитела к ВИЧ, как сообщается, аналогичны чувствительности и специфичности иммуноферментного анализа ВИЧ (ИФА) тестов на антитела (т.е. более 99%) (3,4), и экспресс-тесты стали стандартом для тестирования в Африка обычно заменяет использование EIA в уходе за пациентами (5). Экспресс-тестирование на антитела к ВИЧ также было принято для скрининга на ВИЧ-инфекцию, чтобы определить соответствие требованиям для профилактики ВИЧ и терапевтических клинических испытаний.

В Соединенных Штатах некоторые из этих экспресс-тестов на антитела к ВИЧ были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и считаются тестами, от которых FDA отказывается (http://www.

cdc.gov/hiv/topics/testing). /rapid/rt-comparison.htm). Тем не менее, надлежащей клинико-лабораторной практикой является проверка этих тестов перед их использованием в клинической практике или международных клинических испытаниях, учитывая большое разнообразие подтипов ВИЧ в Африке по сравнению с Соединенными Штатами. В рамках подготовки к крупному испытанию вагинальных микробицидов для профилактики передачи ВИЧ половым путем в Африке и США (6) чувствительность и специфичность экспресс-тестов на антитела к ВИЧ, которые будут использоваться в этом испытании, оценивались в пяти центрах клинических испытаний в Африке. и один сайт в США.

Пять лабораторий клинических испытаний в Африке (Лилонгве и Блантайр, Малави; Хараре, Зимбабве; Лусака, Замбия; и Дурбан, Южная Африка) и одна в США (Филадельфия, Пенсильвания) провели валидацию экспресс-тестов с использованием минимум 100 положительных на антитела к ВИЧ образцов и 100 отрицательных образцов на антитела к ВИЧ в каждом центре. Положительные образцы на антитела к ВИЧ были подтверждены одобренным FDA ИФА (ИФА Abbott HIVAB HIV-1/HIV-2 (rDNA), Abbott Laboratories Abbott Park, IL или Genetic Systems rLAV EIA, Bio-Rad Laboratories Redmond, WA) и /или вестерн-блоттинг (WB) (Genetic Systems HIV-1 Western Blot Bio-Rad Laboratories Redmond, WA или Cambridge Biotech HIV-1 Western Blot Kit Calypte Biomedical Corp.

Berkeley, CA). Образцы, отрицательные по антителам к ВИЧ, были подтверждены как отрицательные одобренным FDA ИФА или WB. Лаборатории и клиники, в которых проводилось тестирование, были включены в программу проверки квалификации Колледжа американских патологоанатомов (CAP) для вирусных маркеров и экспресс-панелей ВИЧ с удовлетворительной эффективностью. Последовали вкладыши в пакеты. На момент проведения валидации (с декабря 2003 г. по март 2004 г.) только экспресс-тест OraQuick ADVANCE HIV-1 (Orasure Technologies, Вифлеем, Пенсильвания, США) был одобрен FDA и доступен для покупки в США; поэтому только этот тестовый набор прошел валидацию в США. Каждая из африканских площадок валидировала два или три разных экспресс-теста: OraQuickADVANCE, Abbott DETERMINE for HIV 1/2 (Abbott Laboratories, Чикаго, Иллинойс) и Uni-Gold Recombigen (Trinity Biotech, Уиклоу, Ирландия)9.0011

Все образцы крови, использованные для проверочных исследований в каждом из центров, были получены в местных клиниках, поэтому образцы, вероятно, будут репрезентативными для ветвей ВИЧ в их сообществах. Тестирование проводилось либо с использованием образцов с известным статусом ВИЧ-1, либо путем проведения экспресс-тестирования, а затем одобренного FDA тестирования EIA и WB. Образцы не были специально проверены на антитела к ВИЧ-2, поскольку места не находились в Западной Африке, где ВИЧ-2 более распространен. Сыворотка использовалась в трех африканских центрах (в двух использовалась замороженная сыворотка и в одном использовалась свежая сыворотка). Замороженная плазма использовалась на одной из африканских площадок и на одной из площадок в США. В одном африканском центре использовалась свежая цельная кровь. Сыворотку/плазму тестировали после отделения от цельной крови, собранной в ЭДТА, путем венепункции. Технологи или медсестры, проводившие тестирование, были обучены, оценены на предмет компетентности и замаскированы под ВИЧ-статус образцов.

показывает расчетные данные о чувствительности и специфичности для каждого набора для каждого учреждения, объединенные данные для каждого набора в разных учреждениях, а также чувствительность и специфичность, указанные на листке-вкладыше для каждого набора.

Общая чувствительность для OraQuick, Define и Unigold составила 99,3%, 99,8% и 98,5% соответственно; общая специфичность составила 99,3%, 99,4% и 99,5% соответственно. Общие результаты были немного ниже заявленных диапазонов во вкладышах в упаковке тестового набора, но были в пределах или чуть ниже 95% доверительные интервалы, указанные во вкладышах к упаковке. Чувствительность каждого из трех наборов составляла не менее 97% на любом участке. Используя объединенные данные, чувствительность для любого одного набора составила не менее 98,5%. Специфичность для каждого из трех наборов составила не менее 97,1% на любом сайте. Используя объединенные данные, специфичность для любого набора составила не менее 99,3%. Ни в одном центре не было случаев получения ложноотрицательных или ложноположительных результатов для одного и того же образца более чем одним набором экспресс-тестов. Следовательно, процент ложноотрицательных результатов, которых удалось избежать для наборов OraQuick, Define и Unigold, составил 0,7%, 0,2% и 0,5% соответственно. Процент ложных срабатываний, которых удалось избежать для наборов OraQuick, Define и Unigold, составил 0,7 %, 0,6 % и 0,5 % соответственно.

Таблица 1

Результаты чувствительности/специфичности в зависимости от места проведения исследования и тестового набора Чувствительность 95% ДИ Специфичность 95% ДИ Малави-Блантайр 100% (100/100)

96,4%, 100% 100% (100/100) 96,4%, 100% 90 098 Малави-Лилонгве 100% (100 /100) 96,4%, 100% 100% (100/100) 96,4%, 100% Южная Африка 98,0% (98/1 00) 93,0%, 99,8% 99,0% ( 99/100) 94,6%, 100% Замбия 99,0% (100/101) 94,6%, 100% 97,1% (99/102) 91,6%, 99,4% Зимбабве 99,0% (99/100) 94,6%, 100% 100% (100/100) 96,4%, 100% США 100% (100/100) 96,4%, 100% 100% (100/100) 96,7%, 10 0% Объединенные данные 99,3% (597/ 601) 98,4 %, 99,8 % 99,3 % (598/602) 98,7 %, 99,9 % Вкладыш 9 0098 99,6% 98,9%, 99,8% 99,5% 99,6%, 99,9% Эббот Детертайн Малави-Блантайр 100% (100/100) 96,4%, 100% 100% (100/100) 96,4%, 100% 900 81 Малави-Лилонгве 100% (100/ 100) 96,4%, 100% 100% (100/100) 96,4%, 100% Южная Африка 100% (100/100) 96,4%, 100% 100 % (100/100) 96,4%, 100% Замбия 99,0% (100/101) 94,6%, 100% 98,1% (100/102) 93,1%, 99,8% Зимбабве 100% (100/100) 96,4 %, 100% 99,0% (99/100) 94,6% , 100% Объединенные данные 99,8% (500/501) 98,3%, 99,8% 99,4% (499/502) 90 099 98,1%, 99,7% Вкладыш 100% 99,9%,100% 99,8% 97,95%, 100% Trinity Unigold Малави-Лилонгве 100% (100/100) 96,4%, 100% 99,0% ( 99/100) 94,55%, 99,97% Южная Африка 97,0% (97/100) 91,5%, 99,4% 100% (100/100) 96,38%, 100% 9 0097 Объединенные данные 98,5% (197/200) 95,5 %, 99,7% 99,5% (199/200) 96,9%, 100% Вкладыш 100 % 99,5 %, 100 % 99,8 % 99,2 %, 100 % 9 0341

Открыть в отдельном окне

В целом, три проанализированных экспресс-теста на антитела к ВИЧ показали высокие чувствительность и специфичность аналогичны или лишь немного ниже тех, которые указаны на листке-вкладыше для каждого тестового набора. Все три тест-набора продемонстрировали хорошую чувствительность и специфичность для использования в различных африканских условиях. Ни один набор не продемонстрировал 100 % чувствительности и 100 % специфичности, но все достигли не менее 9Чувствительность 7% и специфичность 97% в любом конкретном месте. Ни в одном центре не было образцов, которые дали ложноотрицательный или ложноположительный результат более чем для одного набора, так что, если бы два набора использовались для тестирования образцов параллельно, скорее всего, получился бы противоречивый результат, требующий подтверждения. Эти результаты подчеркивают важность использования двух разных наборов быстрых антител к ВИЧ, чтобы свести к минимуму количество ложноположительных и ложноотрицательных результатов.

Три проверенных тест-набора — не единственные экспресс-тесты на антитела к ВИЧ, доступные для использования, поэтому наши результаты могут быть неприменимы к другим тестовым наборам. Кроме того, мы не определяли подтипы ВИЧ в образцах, хотя сообщалось, что подтип С является преобладающим подтипом ВИЧ в 5 местах в Южной Африке (7). Таким образом, неизвестно, отличались бы наблюдаемые чувствительность и специфичность при различном сочетании подтипов ВИЧ. Тем не менее, результаты этого исследования дают уверенность в том, что для этих разнообразных участков в Африке точность протестированных наборов была достаточно хорошей. Учитывая превосходную точность, относительно короткое время обработки и минимальную требуемую инфраструктуру, эти экспресс-тесты на антитела к ВИЧ представляют собой очень привлекательный и точный формат тестирования.

Это исследование было поддержано Сетью испытаний по профилактике ВИЧ (HPTN) и спонсировано Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний, Национальным институтом детского здоровья и развития человека, Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением наркотиками, Национальным институтом психического здоровья и Управлением исследований СПИДа Национального института здравоохранения Министерства здравоохранения и социальных служб США в рамках награды № U01 AI046749

Сети испытаний по профилактике ВИЧ (HPTN), спонсируемой Национальными институтами аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), Национальными институтами Детское здоровье и развитие человека (NICH/HD), Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками, Национальный институт психического здоровья и Управление исследований СПИДа, Национальные институты здравоохранения, Департамент здравоохранения и социальных служб (гранты 1U01AI068613 — только для NL) .

1. Хатчинсон А.Б., Брэнсон Б.М., Ким А., Фарнхэм П.Г. Метаанализ эффективности альтернативных методов консультирования и тестирования на ВИЧ для расширения знаний о ВИЧ-статусе. СПИД. 2006; 20:1597–604. [PubMed] [Google Scholar]

2. Гринвальд Дж. Л., Бурштейн Г. Р., Пинкус Дж., Брэнсон Б. Экспресс-обзор экспресс-тестов на антитела к ВИЧ. Curr Infect Dis Reports. 2006; 8: 125–131. [PubMed] [Google Scholar]

3. Гринвальд Дж. Л., Бурштейн Г. Р., Пинкус Дж., Брэнсон Б. Экспресс-обзор экспресс-тестов на антитела к ВИЧ. Curr Infect Dis Report. 2006; 8: 125–131. [PubMed] [Академия Google]

4. Модель Центров по контролю и профилактике заболеваний. Программа оценки эффективности Тестирование на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1). Отчеты о результатах проведенного опроса по оценке эффективности. июль 2003 г. стр. 1–19. www.cdc.gov/mpep/pdf/hiv/0307hiva.pdf.

5. Планшет DK от имени Рабочей группы по оценке экспресс-тестов. Оценка и внедрение экспресс-тестов на ВИЧ: опыт 11 африканских стран. AIDS Res Hum Retroviruses. 2007; 23:1491–1498. [PubMed] [Академия Google]

6. Карим С.А., Колетти А., Ричардсон Б. и соавт. Безопасность и эффективность вагинальных микробицидов BufferGel и 0,5% геля PRO 2000/5 для профилактики ВИЧ-инфекции у женщин: результаты исследования HPTN 035. 16-я конференция по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям; Монреаль, Канада. 9 февраля 2009 г .; 48 фунтов. [Google Scholar]

7. Османов С., Патту Уокер Н., Швардлендер Б., Эспарза Дж. Сеть ВОЗ-ЮНЭЙДС по выделению и характеристике ВИЧ. J Приобретение иммунодефицитного синдрома. 2000;29: 184–190. [PubMed] [Академия Google]

4 лучших домашних теста на дрожжевые инфекции

Мы включили продукты, которые, по нашему мнению, будут полезны нашим читателям. Если вы покупаете по ссылкам на этой странице, мы можем получить небольшую комиссию. Вот наш процесс.

Healthline показывает только те бренды и продукты, за которые мы поддерживаем.

Наша команда тщательно изучает и оценивает рекомендации, которые мы делаем на нашем сайте. Чтобы установить, что производители продукта соблюдали стандарты безопасности и эффективности, мы:

• Оцените ингредиенты и состав: Могут ли они причинить вред?
• Проверьте все заявления о пользе для здоровья: Соответствуют ли они существующим научным данным?
• Оцените бренд: Работает ли он добросовестно и соответствует ли он лучшим отраслевым практикам?

Мы проводим исследования, чтобы вы могли найти надежные продукты для вашего здоровья и хорошего самочувствия.

Узнайте больше о нашем процессе проверки.

Было ли это полезно?

Дрожжевые инфекции являются распространенным типом инфекции. Около 75 процентов женщин хотя бы раз в жизни перенесли дрожжевую инфекцию. Несмотря на дискомфорт, дрожжевые инфекции обычно легко поддаются лечению.

Но прежде чем вы сможете их лечить, вам сначала нужно их идентифицировать.

Вагинальные инфекции легко диагностируются врачом. Это ваш лучший выбор, так как врач может точно сказать вам, есть ли у вас дрожжевая инфекция.

Однако, если вы не можете попасть к врачу, вы можете попробовать пройти вагинальный рН-тест дома. Эти тесты, отпускаемые без рецепта (OTC), определяют, насколько кислыми являются ваши вагинальные выделения. Они не могут сказать вам наверняка, есть ли у вас дрожжевая инфекция, но они могут помочь вам исключить другие типы инфекций.

• Лучший вагинальный pH-тест: CVS Health Feminine Screening Kit for Vaginal Infections
• Самый простой для чтения вагинальный pH-тест: Natureland Vaginal pH Test
• Лучший незаметный вагинальный pH-тест: Вагинальные pH-тесты Stix
• Лучший недорогой вагинальный рН-тест: Вагинальный рН-тест PGYARD

Руководство по ценам

Домашние вагинальные рН-тесты относительно доступны. Их можно легко найти в Интернете или в местной аптеке.

• $ = меньше $12
• $$ = $12–$15
• $$$ = больше $15

?

Лучший вагинальный рН-тест в аптеке

Набор для скрининга вагинальных инфекций CVS Health Feminine

• Цена: $$$

Недорогой и эффективный рН-тест легко найти в местной аптеке. Этот набор от CVS включает в себя два тампона и позволяет за считанные секунды узнать, является ли рН влагалища ненормальным.

Рецензенты говорят, что это помогло им понять, нужно ли им обращаться к гинекологу для лечения. Но рецензенты говорят, что хотели бы, чтобы в наборе было больше тампонов за такую ​​цену.

Как и при любом вагинальном рН-тесте в домашних условиях, важно знать, что этот тест не может точно сказать, есть ли у вас молочница.

КУПИТЬ СЕЙЧАС В CVS

Самый простой для чтения вагинальный рН-тест

Вагинальный рН-тест Natureland

• Цена: $$

Этот набор включает 40 полосок pH для проверки уровня кислотности выделений из влагалища. Его легко использовать и читать, и он поставляется с большим количеством полосок на случай, если в вашем первом тесте возникнет ошибка.

Полоски упакованы в индивидуальную упаковку, что облегчает их переноску и хранение.

Клиентам нравится, что радужная диаграмма этих полосок легко читается, а результаты появляются быстро. Один рецензент, которому приходилось постоянно следить за ее уровнем pH, сказал, что этот набор идеально подходит для определения того, улучшается ли ее уровень во время лечения.

КУПИТЬ НА AMAZON

Лучший незаметный вагинальный pH-тест

Stix Вагинальные pH-тесты

• Цена: $

Stix предлагает доставку на дом. лог одобрил. Этот комплект был разработан женщинами с мыслью о женщинах.

Наборы доставляются к вашей двери в незаметной коробке и предлагают быстрые результаты тестирования.

В каждый набор входят два тестовых тампона и простые инструкции. Кроме того, для людей, которым необходимо регулярно контролировать уровень pH, бренд предлагает варианты подписки.

Отзывы клиентов, склонных к грибковым инфекциям, и тех, кто ищет доступные варианты, свидетельствуют об удовлетворенности тестами. Другие ценят, что тест незаметен, и им не нужно регулярно ходить в аптеку.

КУПИТЬ СЕЙЧАС В STIX

Лучший недорогой вагинальный рН-тест

PGYARD Вагинальный рН-тест

• Цена: $$

Этот набор состоит из 50 полосок — 10 полосок в упаковке — это удобно для людей которым необходимо регулярно проверять уровень pH. Результаты легко прочитать, следуя таблице, прилагаемой к набору.

Те, кто склонен к бактериальному вагинозу (БВ) и дрожжевым инфекциям, говорят, что этот набор оказался полезным и точным, когда они почувствовали развитие инфекции.

Кроме того, люди с диабетом, которые должны отслеживать Candida , также используют этот набор и говорят, что он оказался полезным для мониторинга.

КУПИТЬ НА AMAZON

Некоторые симптомы дрожжевой инфекции:

• жжение
• зуд
• густые выделения из влагалища белого или желтого цвета

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, вам может потребоваться пройти обследование на молочницу. Обратитесь к врачу, если это первая инфекция, с которой вы столкнулись, или если вы пытались лечиться самостоятельно, но улучшения не было.

Если у вас нет возможности немедленно обратиться к врачу, вы можете использовать домашний набор для измерения pH, чтобы проверить, не снизился ли уровень pH во влагалище.

Самый точный способ определить, есть ли у вас грибковая инфекция, — пройти тест на вагинит у врача.

Врач возьмет образец стерильным ватным тампоном. Затем они исследуют образец под микроскопом, чтобы определить, есть ли инфекция.

Если вы проходите рН-тест в домашних условиях, возьмите одну из прилагаемых рН-полосок и приложите ее к стенке влагалища на несколько секунд.

Затем вы сравните цвет полоски с таблицей, прилагаемой к вашему набору. Это скажет вам, не снизился ли ваш уровень pH, но не сможет точно подтвердить, есть ли у вас дрожжевая инфекция.

Если вы подозреваете у себя дрожжевую инфекцию после домашнего pH-теста, вы можете самостоятельно лечиться безрецептурными препаратами, такими как миконазол и клотримазол.

Каламин или 1-процентный крем гидрокортизона могут облегчить зуд вульвы. Кроме того, переход на хлопковое или другое дышащее нижнее белье может помочь предотвратить ухудшение симптомов.

Если врач поставит вам диагноз, он может выписать рецептурные лекарства, или вы также можете принимать лекарства, отпускаемые без рецепта.

Людей с рецидивирующими дрожжевыми инфекциями можно лечить по-разному. Например, врач может рассмотреть грибковую культуру или порекомендовать более сильное лекарство, отпускаемое по рецепту.

Можно ли с помощью домашнего теста выявить дрожжевую инфекцию?

Нет. Домашние pH-тесты не могут выявить дрожжевые инфекции. Они могут только сказать вам, в норме ли рН влагалища.

Имейте в виду, что высокий уровень pH не обязательно указывает на инфекцию. Точно так же низкий или нормальный уровень pH также не подтверждает наличие инфекции.

Самый точный способ узнать, есть ли у вас грибковая инфекция, — пройти обследование у врача.

Как врачи проверяют дрожжевые инфекции?

Врачи обычно проводят тест на вагинит при тестировании на инфекцию. Они возьмут мазок, чтобы взять образец выделений из влагалища, который затем исследуют под микроскопом.

Этот тест — лучший способ определить, есть ли у вас дрожжевая инфекция или это другой тип инфекции, такой как БВ, хламидиоз или трихомониаз.

Можно ли принимать лекарства от молочницы без предварительного обследования у врача?

Безопасно заниматься самолечением дрожжевой инфекции, если у вас была дрожжевая инфекция в прошлом и у вас есть похожие симптомы. Это также нормально, если вы поговорили с врачом, он подтвердит, что ваши симптомы связаны с дрожжевой инфекцией, и порекомендует лечение.

Однако в случае тяжелой инфекции лучше проконсультироваться с врачом. Не всегда зуд или выделения связаны с дрожжевой инфекцией.

Как можно скорее запишитесь на прием к врачу. Если симптомы тяжелые, вы можете начать прием безрецептурного миконазола в ожидании приема.

Мы позаботились о том, чтобы обратить внимание на известные бренды с положительными отзывами клиентов, которые использовали продукты. Мы также приняли во внимание, насколько легко пройти эти тесты и как быстро вы получите результаты.

Как упоминалось ранее, эти тесты , а не точно скажут вам, есть ли у вас молочница.